巴黎圣母院如何重建?全玻璃顶棚是方案之一
比如,涉事者会被警告、降级、撤职、解约等。
图片来源:Nature俗话说的好,表型筛选虽然好,直接靶点不好找(嗯,这么俗的话就是俺自己说的~~)。结果表明,BRD3444和BRD3316对人肝癌细胞HepG2没有细胞毒作用,BRD7929和BRD1095有中等细胞毒作用。
另外,BRD7929和BRD1095对hERG表现出一定的抑制作用在此基础上,作者对BRD1095的16个类似物的酶活IC50和表型筛选EC50做了相关分析,得到了高相关系数(r2=0.89),作者认为这进一步证明PfcPheRS是BRD1095的作用靶点。图片来源:新华社日前,美国哈佛-麻省理工学院博德研究所(Broad Institute of Harvard and MIT)的Stuart L. Schreiber、Nobutaka Kato、Eamon Comer等52位作者在Nature上发表文章,报道了他们在抗疟疾药物研发上的重大突破。图片来源:Nature后面的内容不用说大家也能猜到了,评价BRD7929的体内药效呗。评价完体内药效后,作者对双环氮杂环丁烷类化合物的安全性进行了研究。
现有药物大多针对单一靶标,容易使得疟原虫产生抗性。图片来源:Nature将BRD3444的羟基换成氨基(BRD1095)和二甲氨基(BRD7929)后药代性质明显改善。上市时间相差都不会太远,歌礼肯定在第一梯队里。
在接受E药经理人采访时,歌礼创始人吴劲梓日程排得满满的,其中很重要一项工作就是整理、统计ASC08在中国的临床数据,我们的目标是在2017年2月举办的亚太协会肝脏研究会议上,公布一大批临床数据。可以说是子承父业,吴劲梓进入大学选择了生物学,之后的创业方向也选择与肝病和抗感染相关的领域。通过这种方式,目前歌礼已经从罗氏、杨森、Presidio、Alnylam等公司引入了针对于丙肝、肝癌和艾滋病治疗的四种药物。吴劲梓的父亲是南京大学的生物学教授,是中国最早一批关注环境污染的科学家,曾经对上海崇明岛附近肝癌发病率高的现象做过系统研究。
2013年歌礼与罗氏开展合作时,罗氏已经针对danoprevir开展了一些前期的临床试验。但从商业模式出发,最考验的则是项目筛选时的眼光。
这一产品的合作方是罗氏,其2010年花费1.75亿美元从InterMune公司购买了丙型肝炎治疗药danoprevir。复制容易学成难歌礼的研发模式已经被业界所熟知,基本路径非常清晰:从跨国药企或海外新锐生物技术公司在研产品线中,筛选适合中国市场和中国患者处于不同临床阶段的产品,获得中国市场或者更大市场的权益,再通过临床研究,自身团队对产品的理解,终于完成该产品在中国上市。吴劲梓认为体现歌礼的文化或者竞争力的三个关键词是:原研、速度、品质。工作中,产品的研发进展顺利,第一个产品即将上市,后续产品也在日渐丰满。
之后,歌礼产品线的塑造也会沿着这个思路进行。这将有可能超过正在申报同类产品的跨国药企,目前吉利德、艾伯维等跨国药企也在积极进行丙肝药物在中国的上市申报。事实上这也正是歌礼们研发模式的精髓。用已经取得的临床数据,借助学术专家的参与,在上市前通过各类学术会议,将代表该产品的治疗理念和临床结果率先与此领域内的医生见面,这是跨国药企使用非常成熟的产品上市前学术推广方式,也更多为本土制药企业所借鉴,尤其是以歌礼为代表的,从创始人到各部门管理层都带着跨国药企范儿的创新药研发企业更是如此。
在中国,决定速度的另外一个条件是药品审评审批的速度。每一家公司的核心竞争力都不一样,比如有的公司擅长于发现先导药物,有的公司则专注于临床前的药物毒理研究,而歌礼的强项则是临床试验的设计,市场上的‘大药品都是临床试验设计出来的,对这句话吴劲梓对此深有体会。
其实后面还有一句话也同样说的斩钉截铁:但是既然开始创业了,为了公司和团队,为了使命感,我也一定会做好。歌礼创始人吴劲梓在与跨国药企的竞争中,歌礼似乎有望跑赢第一局。
但当创业的阀门一打开,原来的计划全部被打乱,刚开始还能坚持美国一半的时间,中国一半的时间,没过多久就变成了三个星期中国,一个星期美国,之后,在中国的时间变成一个月,乃至几个月都在中国。但吴劲梓显然并不这么认为,每一家创业公司都有自己的难处和故事,歌礼所受的磨砺绝对不比别人少。这正是为ASC08上市准备的学术铺垫。但即使如此,当E药经理人问他:如果重来一次,你还会选择创业吗?吴劲梓的回答却是绝对不会。这简直就是专门为中国患者量身打造的丙肝药物。其代号为ASC08的丙肝治疗药物,预计将在2017年上半年中国首发。
歌礼:丙肝药上跑赢第一局 2016-10-18 06:00 · 李华芸 歌礼们的研发模式,可以说是扎根海外多年的华人科学家,凭借其经验、资源,以学识为纽带,以资本为助力,打造了全球创新药研发大布局中的中国一角。吴劲梓感慨,自己曾经高估了创业的成功几率,我当时以为自己的成功率有95%,后来事实证明,有5%的成功率已经不错了。
歌礼是目前中国创新药研发新势力的代表企业之一,其研发模式,可以说是扎根海外多年的华人科学家,凭借其经验、资源,以学识为纽带,以资本为助力,打造了全球创新药研发大布局中的中国一角。为了回国创业,吴劲梓准备了5年。
吴劲梓举了微芯的例子,西达本胺就是因为临床表现好,只做到了临床二期就被批上市了。抓住5%的成功率如果2017年上半年歌礼的第一个产品ASC08能够顺利上市,那么它将刷新一个记录,只用了差不多3年的时间,就将一个原研药通过专利许可的方式在中国上市。
从2013年进入到公众视野,到2015年获得5500万美元的融资,再到产品的即将上市,歌礼一路走来貌似顺风顺水。在吴劲梓看来,原研是他对中国患者的许诺,让中国患者尽早用到代表国际先进技术的药物,满足未被满足的临床需求这正是俞德超的研发思路:针对目前尚未有特效治疗方法的重大疾病进行定向研发。信达生物:砥砺之行 2016-10-19 06:00 · angus 创业之初资本的助力,使得信达得以快速搭建起一个新药研发技术平台,在这个平台上寻找适证的靶点,快速推出多款新药项目,再与大药厂合作,以里程碑金反促新药研发进程。
先是与美国礼来共同研发的IBI301抗CD20单抗获国家CFDA批准正式进入Ⅲ期临床研究,接下来是另一合作产品IBI308正式获得药物临床试验批件。而之所以想要和礼来合作,俞德超有着自己的想法。
2014年圣诞节,已经做好签约准备的俞德超,带着公司所有高管飞到美国礼来总部,却在最终的审计中发现,信达的产业化平台在技术方面不达标,一盆凉水浇下,一行人又灰溜溜地飞回来。本文来源于《E药经理人》杂志2016年9月刊。
而就在同一天,IBI303的Ⅲ期临床试验也正式开始,将与艾伯维的明星药品修美乐(阿达木单抗注射液)进行头对头比较。要知道,礼来的标准是远高于美国FDA的普适性标准的。
实际上,早在谈判之初,礼来便派遣了一支157人的尽职调查队伍,分三批入驻信达实地考察,每次考察时间都长达一周。这是迄今为止,中国新药研发合作金额最高的一桩交易。俞德超告诉E药经理人,到目前为止,信达已陆续完成了数个里程碑节点,并拿到了礼来7000万美元的里程碑款,接下来信达的工作重点将会主要集中在两个方面:一方面会全力加速现有产品的临床开发工作,目前已有4个品种进入临床。同样,强将手下无弱兵,俞德超告诉E药经理人,目前信达380人的员工队伍中,有40人是有丰富跨国药企工作经验的海归。
2013年,信达与美国著名的抗体公司Adimab合作,Adimab针对信达生物选定的靶点筛选到合适的单抗分子,信达负责这些单抗分子的开发上市工作。谈及近年发展,信达生物的创始人俞德超如数家珍,但最让其引以为傲的,还是与美国礼来公司的战略合作。
8个月后,B轮融资完成,礼来亚洲和富达等风投向其注资2500万美元。可以说,国内医药企业能经得起这样调查的,屈指可数。
这是信达生物在创业过程中与其它新兴生物制药公司最大的不同:不缺钱。往前回顾不难发现,相较于国内其他制药公司创业之艰难,信达的发展显得颇为顺风顺水。
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